Zakladné identifikácia

RealyTech Novel Coronavirus (SARS-ČOV-2) rýchly antigénový test zo slín patrí do βgenus. COVID-19 je akútne respiračné infekčné ochorenie, na ktoré sú ľudia sú všeobecne náchylní. V súčasnej dobe sú hlavným zdrojom infekcie pacienti infikovaní novým koronavírusy; asymptomaticky infikovaní ľudia môžu byť tiež zdrojom infekcie. Na základe súčasného epidemiologického šetrenia je inkubačná doba 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní. Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ. V niekoľkých prípadoch sa vyskytuje upchatý nos, nádcha, bolesť hrdla, myalgia a hnačka.

Ťažký akútny respiračný syndróm - koronavírus-2 (SARS-CoV-2) je obalený nesegmentovaný RNA pozitívny vírus. Je príčinou ochorenia Coronavirus-0 (COVID-19), pre bežného človeka nákazlivý. SARS-CoV-2 má niekoľko štruktúrnych proteínov, vrátane hrotu (S), obalu (E), membrány (M) a nukleokapsida (N).

V súčasnej dobe existuje mnoho variantov nového koronavírusy (SARS-CoV-2) a mutácie N501Y a jej približné varianty priťahujú pozornosť, pretože ich mutačné poloha je umiestnená v špičkovej glykoproteínové receptorové väzobné doméne vírusu, účinnosť infikovaného vírusom. Analýza in silico preukázala, že mutácia N501Y nezmenila primárnej a terciárnej proteínovú štruktúru RBD domény spike proteínu. Jeho antigenicita preto zostáva nezmenená.

Zásady

RealyTech Novel Coronavirus (SARS-ČOV-2) rýchly antigénový test zo slín je imunochromatografický membránový test, ktorý používa vysoko citlivé monoklonálne protilátky proti novému koronavírusy.

Testovací prúžok sa skladá z nasledujúcich troch častí, menovite podložky so vzorkou, podložky s činidlami a reakčné membrány. Reagenčné membrána obsahuje koloidné zlato konjugovanej s monoklonálnymi protilátkami proti novému koronavírusy; reakčná membrána obsahuje sekundárnej protilátky proti novému koronavírusy a polyklonálnej protilátky proti myšiemu globulínu, ktoré sú vopred imobilizované na membráne.

Keď je vzorka prijatý testom, konjugovaný roztok z reagentné podložky sa rozpustí a migruje spolu s intranazálnom vzorkou. Ak je vo vzorke prítomný nový koronavírus, vytvorí sa komplex medzi konjugátom anti-románového koronavírusy a vírus bude zachytený / detekovaný špecifickým anti-novým koronavirovým monoklonálem potiahnutým na T oblasti.

Bez ohľadu na to, či vzorka obsahuje vírus alebo nie, roztok pokračuje v migrácii a stretáva sa s ďalším činidlom (anti-myší IgG protilátka), ktoré viaže zostávajúce konjugáty, čím vytvára červenú čiaru v oblasti C.

RealyTech Novel Coronavirus (SARS-ČOV-2) rýchly antigénový test zo slín dokáže detekovať ako nukleoproteín SARS-CoV-2, tak aj špičkový proteín SARS-ČOV-2. Pomocou ELISA sme určili, že protilátka, ktorú používame, sa viaže na aminokyseliny 511-531 proteínu špica SARS ČOV-2.

Detekcie genetických variantov SARS-CoV-2 bola testovaná skúmaním citlivosti na rekombinantnej spike proteíny SARS-ČOV-2 (319 až 541aa). V týchto testoch dosiahol rýchly test antigénu Novel Coronavirus (SARS-ČOV-2) rovnakých hodnôt pri detekcii variantov B.1.1.7 (UK) a B.1.351 (SA) ako pri detekcii štandardnej varianty.

Činidlá

Reagenčné membrána obsahuje koloidné zlato konjugovanej s monoklonálnymi protilátkami proti novému koronavírusy; reakčná membrána obsahuje sekundárnej protilátky proti novému koronavírusy a polyklonálnej protilátky proti myšiemu globulínu, ktoré sú vopred imobilizované na membráne.

Skladovanie a manipulácia

Uchovávajte novú Koronavirové (SARS-ČOV-2) kazetu s rýchlym testom antigénu (tampón) pri izbovej teplote alebo v chlade (2-30 ° C). Chráňte pred mrazom. Všetky činidlá sú stabilné až do dátumu exspirácie vyznačeného na ich vonkajšom obale a fľaši s pufrom.

Odber a príravy vzoriek

• Odber vzoriek: Je použiteľná pre diagnostiku nového koronavírusy zo vzoriek výteru z nosohltana. Používanie čerstvo zhromaždených vzoriek pre optimálny výkon testu. Nedostatočný odber vzoriek alebo nesprávne zaobchádzanie so vzorkami môžu viesť k falošne negatívnym výsledkom. Úplne vložte sterilizovaný tampón dodávaný v tejto súprave do nosovej panvy a niekoľkokrát vykonajte výter, aby ste odobrali epidermálne bunky hlienu.
• Príprava vzoriek:
  • Odstráňte 1 fľaša extrakčného pufra pre vzorku, odstráňte viečko fľaše a pridajte všetok extrakčný pufer do extrakčnej skúmavky.
  • Vložte tampón do extrakčnej skúmavky, ktorá obsahuje pufer na extrakciu vzoriek. Otáčajte tampónom vnútri skúmavky kruhovým pohybom, aby sa rolovala strana extrakčnej skúmavky tak, aby bola kvapalina exprimované a reabsorbovaná z tampónu, tampón vyberte. Extrahovaný roztok bude použitý ako skúšobná vzorka.

Balenie obsahuje

• testovacie zariadenie
• príbalový leták
• sterilizovaný výter
• dýza
• Extrakčné trubice
• Pufor pre extrakciu vzoriek
• Stojan na rúrky

Návod na použitie

Nechajte test, vzorka, extrakčné pufer na dosiahnutie rovnováhy na izbovú teplotu (+15 až + 30 ° C) pred testovaním.

• Úplne vložte sterilizovaný výter dodávaný v tejto súprave do nosovej panvy a niekoľkokrát vykonajte výter, aby ste odobrali epidermálne bunky hlienu.
• Odskrutkujte celé viečko skúmavky na odber vzoriek, vyberte 1 fľaša extrakčného pufra pre vzorku, odstráňte viečko fľaše a pridajte všetok extrakčný pufer do extrakčnej skúmavky.
• Vložte sterilizovaný Tampónová vzorku do pufra na extrakciu vzorky. Otáčajte tampónom po dobu približne 10 sekúnd a súčasne pritlačte hlavu proti skúmavke, aby ste uvoľnili antigén vo tampónu.
• Odstráňte sterilizovaný tampón a súčasne stlačte sterilizovanú TAMPÓNOVÚ hlavu proti vnútrajšku pufra, akonáhle ho vyberiete, aby ste z tampónu vytlačili čo najviac tekutiny. Zlikvidujte sterilizovaný tampón v súlade s protokolom o likvidácii odpadu s biologickým nebezpečenstvom.
• Naskrutkujte a pevne uzavrite viečko na skúmavke na odber vzoriek, potom dôkladne pretrepte odberovú skúmavku, aby sa vzorka premiešal s pufrom na extrakciu vzorky. Viď obrázok 4.

Keď je vzorka pripravená, dokončite test nasledujúcim postupom:

• Vyberte testovací zariadení z uzavretého fóliového vrecka a použite ho čo najskôr. Najlepšie výsledky dosiahnete, ak sa test vykoná ihneď po otvorení fóliového vrecka. Položte testovacie zariadenia na čistý a rovný povrch.
• Preneste 3 kvapky vzorky do vzorkovej jamky testovacieho zariadenia zvisle, spustite časovač, odčítajte výsledok po 10 ~ 20 minútach. Výsledok Neinterpretujte po 20 minútach.

Funkcia

• Typy vzoriek: nazofaryngálne výter
• Doba testovania: 10-15 minút
• Citlivosť: 96,17 %
• Špecifickosť:> 99,9 %