Wantai Bio-Pharm SARS-CoV-2 Ag rýchly antigénny test (koloidné zlato)

Rýchly diagnostický kvalitatívny test na prítomnosť vírusu SARS-CoV-2, spôsobujúceho ochorenie Covid-19; zo vzorky nazofaryngeálního výteru; 50 ks v balení

Kód: 0286
Dostupnosť: Skladom
Výrobca: CZ
Kategórie: Testy a testovacie sady
Vaša cena:
249 € s DPH
249 € bez DPH
ikona
ikona

Wantai Bio-Pharm SARS-CoV-2 Ag rýchly antigénne test (koloidné zlato) sú novinkou, ktorá má potenciál zmeniť stratégiu boja proti ochorení COVID-19. Veľkou prednosťou Ag testov je ich prenosnosť a hlavne potom RÝCHLOSŤ, kedy výsledok je dostupný v poriadku minút priamo na odberovom mieste. Ďalšie ich veľkou výhodou je CENA v porovnaní v porovnaní s metódou RT-PCR.

Za nevýhodu Wantai Bio-Pharm SARS-CoV-2 Ag rýchly antigénne test (koloidné zlato) sa všeobecne považuje ich menšie senzitivitu v porovnaní s metódou RT-PCR, ktorá sa pohybuje, podľa údajov rôznych výrobcov, medzi 80 - 97%, ale niektoré predbežnej porovnávacej štúdie udávajú ešte nižšie nameranú senzitivitu. Ich senzitivita je pravdepodobne nižší u bezpríznakových jedincov a významne závisí tiež na dĺžke trvania ochorenia, kedy najlepšie záchyt u týchto testov je medzi 3. až 10. dňom od okamihu expozície vírusu, resp. medzi 1. až 7. dňom od začiatku klinických príznakov.

ŠPECIFICITA testov sa blíži 100% a falošne pozitívne výsledky teda nie sú v prípade ich plošného použitia problém.

 

Výrobca

Spoločnosť Beijing Wantai Biological Pharmaceutical Co., Ltd. je renomovaná firma pre výrobu zdravotníckych technológií, sídliaca v Čínskej ľudovej republike. Táto spoločnosť dodávala okrem iného testy pre plošné testovanie imunity na jar tohto roku. Ich testy boli podľa výsledkov štúdie hodnotené ako vysoko spoľahlivé (Štúdia "SARS-CoV-2-CZPrevenal" z 6.5.2020 je k dispozícii v prílohe). Ďalšie informácie o spoločnosti a možno nájsť tu www.ystwt.cn, resp. o Ag testoch tu www.ystwt.cn/covid-19 záložka SARS-CoV-2 Antigén Rapid Test (colloidal gold).

 

Parametre spoľahlivosti testu

  • Výsledky testov krytej s výsledkami RT-PCR. Výsledky svedčia pre senzitivitu 93.44% (57/61) a špecifickosť 100.00% (87/87), čo je dôkaz dobrej detekčné schopnosti testu Wantai SARS-COV-2 Ag Rapid Test u prípadov v skorom období po začiatku klinických príznakov
  • Parametre spoľahlivosti testu podľa výsledkov vlastného merania (Štúdia) Na vzorke 88 testovaných osôb sme overili, že testy napĺňajú parametre deklarované výrobcom. Avšak v rámci Štúdia "Overenie parametrov spoľahlivosti antigénových testov Wantai SARS-CoV-2 Rapid Antigén Test (FIA)" boli výsledky testov porovnané s výsledkami RT-PCR na 497 meraniach. Výsledky potvrdzujú, že údaje deklarované výrobcom test spĺňa aj pri skutočnom použití v klinickej praxi, nie iba v laboratórne navodených podmienkach. Štúdia je k dispozícii na vyžiadanie.

Popis produktu

  • Účel a mechanizmus fungovania testu: Wantai SARS-CoV-2 Rapid Test je rýchly diagnostický kvalitatívny test na prítomnosť vírusu SARS-CoV-2, spôsobujúceho ochorenie Covid-19, a to z NAZOFARYNGEÁLNÍHO výteru. Tento test využíva metódu imunochromatografie s koloidným zlatom, odčítať SE voľným okom. Test je pre svoju vysokú mobilitu a rýchlosť (výsledok do 20 min.) Určený na použitie pri lôžku pacienta, v ambulanciách, či iných detašovaných miestach. Nebola zistená krížová reaktivita s ľudskými patogénnymi koronavírusy, alebo chrípkovými vírusmi (detail v pokynoch pre použitie).
  • Obsah jedného balenia súpravy:
    • 50 ks testovacích kaziet SARS-CoV-2 Ag Rapid Test
    • 50 ks výtěrových tyčiniek
    • 50 ks extrakčných skúmaviek
    • 5 ks fľaštičiek extrakčného pufra (6 ml)
    • 1 ks fľaštička transportného média (6 ml)

Certifikácia (CE IVD)

Výrobok je certifikovaný podľa Smernice č. 98/79 / EC Európskeho parlamentu a Rady, ktorá upravuje známku CE v invitro diagnostike. Test je určený pre oblasť zdravotníctva - len na profesionálne použitie. Odber, vykonanie testu a vyhodnotenie výsledkov musí vykonávať kvalifikovaný a vyškolený personál a nesmie byť použitý na samovyšetrovanie laickou verejnosťou! Všetky príslušné certifikáty a notifikácia sú uvedené v prílohách.

 

Zhrnutie hlavných vlastností testu

  • Výsledok testu do 20 minút
  • Parametre spoľahlivosti testu: Senzitivita 93,44%, Špecificita 100, 00%, celková spoľahlivosť testu: 97,30%
  • Testy sú uvoľnené do voľného obehu v SR a sú skladom
  • Pre realizáciu testu je potrebné vyškolená osoba, obsluha je užívateľsky nenáročná
  • Spĺňajú kritériá certifikácia CE IVD
  • Poskytujeme garanciu na daný produkt (Exspirácia 18 mesiacov)

Doklady

  • Propagačný leták (AJ) - (2 strany)
  • Vyhlásenie o zhode (CE IVD) (AJ) - (1 strana)
  • Notifikácia (AJ) - (1 strana)
  • Potvrdenie registrácie notifikačná autoritou (AJ) - (2 strany)
  • Príbalový leták - pokyny na použitie (2 strany)
  • Príbalový leták - pokyny na použitie (anglický originál) - (2 strany)
  • Štúdia "SARS-CoV-2-CZ-Prevenal" z 6.5.2020 (1 strana)
Počet ks v balení 50 ks
Použitie Jednorázové